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医疗器械生产质量管理规范将于2015年3月1日实施【亚博网页版登录】2020-11-09 16:51

本文摘要:国家食品药品监督管理局公布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》,将于2015年3月1日实施。与2009年发布的《规范》相比,新的《医疗器械生产质量管理规范(全面推行)》强调医疗器械制造商不应建立和完善产品可追溯性程序。

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国家食品药品监督管理局公布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》,将于2015年3月1日实施。到那时,医疗器械的生产和销售可能会追溯到整个过程。1月16日,中国食品药品监督管理局网站发布了新修订的《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP),将于2015年3月1日实施。与2009年发布的《规范》相比,新的《医疗器械生产质量管理规范(全面推行)》强调医疗器械制造商不应建立和完善产品可追溯性程序。

新《规范》拒绝企业按照创建的质量管理体系开始生产,并为产品创建可追溯性程序。质量控制方面,每批(台)产品应有检验记录,符合可追溯拒收;检验记录不应包括进口商检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书。新《规范》规定,在销售和售后服务中,企业不得创建产品销售记录,并满足可追溯性拒收;销售记录不应至少包括设备名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、买方的名称、地址和联系方式。

同时,企业不应拒绝按照相关法律法规建立不当医疗器械监测系统,积极开展不当事件监测和再评估,并保持记录;对于无安全隐患的医疗器械,根据相关法律法规,不应拒绝采取辞退等措施,并按规定向相关部门报告。

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