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云南白药成分标注内外不一遭质疑或涉嫌违规2021-05-17 16:51

本文摘要:云南白药成分标示内外不一谓之批评月宣告其配方中所含剧毒成分“草乌”,此前在美销售药品所标成分未含“草乌”,因涉嫌违规近日,云南白药按照国家食品药品监督管理总局的近期规定改动了药品说明书,月宣告其配方中所含“草乌”,而“草乌”此前被指剧毒。有微博大V所指其在美药品批号与国内完全一致,但其透露成分却不不含草乌,因涉嫌违规。曾遭到患者控告资料表明,草乌中所含的生物碱对肾脏有一定毒性,超量用于不会引发口唇和四肢痉挛、恶心、腹泻等中毒症状,严重者可严重威胁生命。

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云南白药成分标示内外不一谓之批评月宣告其配方中所含剧毒成分“草乌”,此前在美销售药品所标成分未含“草乌”,因涉嫌违规近日,云南白药按照国家食品药品监督管理总局的近期规定改动了药品说明书,月宣告其配方中所含“草乌”,而“草乌”此前被指剧毒。有微博大V所指其在美药品批号与国内完全一致,但其透露成分却不不含草乌,因涉嫌违规。曾遭到患者控告资料表明,草乌中所含的生物碱对肾脏有一定毒性,超量用于不会引发口唇和四肢痉挛、恶心、腹泻等中毒症状,严重者可严重威胁生命。

云南白药近期按照国家食品药品监督管理总局的近期规定改动了药品说明书,月宣告其配方中所含草乌成分。2013年2月,云南白药就在香港被检测所含并未标示的毒性成分乌头类生物碱(草乌的主要成分),香港卫生署及澳门卫生局旋即对云南白药收到停售及重复使用命令。

在中国内地,云南白药仍然作为传统名优中药行销各地。但其引起的不良反应事件曾先后多次被媒体曝出。

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据公开发表可考的资料表明,从2003年到2010年期间,最少有3事例疑为因云南白药造成的相当严重不良反应案例,其中一例患者在多次服用云南白药后经抢救无效丧生。云南白药曾因这些不良反应事件被患者告上法庭,此前媒体报道表明,在法庭上,云南白药的律师以“国家机密”为由,拒绝接受获取配方。因为无法质证,患者对云南白药的控告都以胜诉收场。2013年2月,云南白药香港“停止使用风波”之后,国家取食药监局发布公告称之为,并未找到云南白药不存在相当严重不良反应。

2013年11月,国家食药总局公布的《关于修改不含毒性中药饮片中成药品种说明书的通报》规定,产品中所含毒性药材的中药饮片企业,必需在说明书中列明毒性成分并加到警示语。云南白药方面曾经回应,云南白药中所不含的草乌为炮制后的乌头科类药材,通过独有的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本避免,在安全性范围内。配方“内外有别”谓之争议此前有消费者认为,在对药品成分标识方面,云南白药长期存在“内外有别”的情况。

在国内版云南白药产品的说明书中,未曾标示成分及含量,但是在“美国版”云南白药说明书中,均按照当地监管机构拒绝标示了成分及含量。4月2日,ID取名为“靠近中医药”的新浪微博“大V”回应,在美售云南白药批准文号与国内完全一致,根据未知事实,国内购云南白药所含草乌,但说明书并无成分表;美版云南白药说明书有成分表,但标明未含乌头和冰片,该事实或因涉嫌违规。

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该微博大V称之为,如在美国出售的云南白药显然不不含草乌,则违背中国药监部门“一批号一药方”的规定;如出售美国的云南白药实质上所含乌头和冰片,则因涉嫌说明书蓄意掩饰。他还张贴了在美售云南白药说明书的照片,经记者对比,该照片说明书上标示的“国药准字”号与国家取食药监局网站发布的国内批准文号完全一致。据理解,根据目前国家食药监涉及规定,每个批准文号对应的药品是唯一的。

“按照规定,在国内出售的药品即使是改为一个标点符号,都必须新的申请人批号,更加别说改为处方了。”业内人士称之为。


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